SZG-2000藥用雙錐回轉(zhuǎn)真空干燥機(jī)（內(nèi)膽搪瓷原料藥真空雙錐干燥機(jī)）

1.0背景介紹

公司主要生產(chǎn)半合成非無菌原料藥。

該產(chǎn)品采用真空干燥工藝，擬采購真空雙錐干燥機(jī)。項目按照GMP要求設(shè)計并組織施工，并通過GMP認(rèn)證。

2.0目的

該文件旨在從項目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。

3.0法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)

3.1 GMP 法規(guī)

真空雙錐干燥機(jī)為該產(chǎn)品生產(chǎn)主要設(shè)備，必須符合GMP的相關(guān)要求。

3.2國家標(biāo)準(zhǔn)

GB-52261-2002 機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件

GB-12265-90 機(jī)械防護(hù)安全要求

4.0項目介紹

4.1項目描述：

建設(shè)符合GMP要求的真空雙錐干燥機(jī)系統(tǒng)

4.2系統(tǒng)描述

干燥物料參數(shù)：

物料：離心機(jī)挖出濕粉。

進(jìn)料總量：每批重量為500Kg。

真空干燥系統(tǒng)所包括的范圍：設(shè)備主體；控制系統(tǒng)；驗證文件（包括但不限于DQ、FAT、SAT、IQ、OQ）；圖紙及說明書等文件資料。